Как запатентовать лекарство?

Получение патента на изобретение предоставляет исключительное право его обладателю — это форма благодарности общества за то, что творцы обеспечивают прогресс человечества. В фармацевтической индустрии патентной охране должно уделяться особое внимание. Это объясняется тем, что лекарственные средства привлекательны для фальсификации. Они востребованы, прибыльны и сегодня могут быть легко скопированы или имитированы.

При создании новых лекарственных средств объектом охраны интеллектуальной собственности являются многие структуры, что несколько осложняет защиту. Прежде всего абсолютную охрану получает сама молекула, которая является действующим веществом в лекарстве. Само по себе вещество не применяется, из него нужно сделать лекарство в доступной и эффективной препаративной форме. Основной сложностью при создании препаративных форм является сохранение биологической активности молекулы. Чтобы стабилизировать молекулу, сделать ее биодоступной, необходимо ввести в состав препарата и другие вещества, например, технологические добавки. 

При этом возникает еще одна сложная проблема: нужно смешать все эти вещества так, чтобы в готовом препарате не понизилась их биологическая активность. Поэтому объектом патентования могут являться как весь состав новоголекарства, так и последовательность технологических операций.

В каждом конкретном случае вырабатывается особая стратегия и тактика патентования.

Разработчик может получить патент на весь класс веществ по так называемой «формуле Маркуша», названной в честь английского изобретателя Юджина Маркуша, который первым получил патент с такой формулой изобретения. Она не указывает ни на какое конкретное соединение, а лишь на общий фрагмент, к которому может быть присоединено какое угодно количество заместителей.

С развитием информационных технологий стало возможным компьютерное моделирование соединений. Так изобретатель без больших усилий  получает несколько соединений и по мере их исследования определяет наиболее активное. Хотя, возможно, «соседнее» окажется и более активным, и он до него просто не дошел, но патентные права он получает на весь «комплект» соединений согласно формуле Маркуша. Это становится тормозом в развитии фармакологии, потому что никто другой получить права на любое из охраняемого патентом класса соединений не может.

Однако из этой, казалось бы, безнадежной ситуации есть выход — так называемые селективные изобретения. Из большого ряда молекул другой изобретатель может взять лишь одну, синтезировать, изучить ее и убедиться, что именно она дает лечебный эффект. В этом случае он может получить патентные права на свое изобретение.

Патент дает создателям нового лекарства исключительное право производить и продавать его в течение 20 лет, а также уступать свои права путем заключения лицензионных соглашений. Однако на практике от патентования молекулы и создания готовой лекарственной формы до выхода препарата на рынок проходит от 5 до 12 лет. На продажи нового препарата, то есть на возможность окупить все издержки и получить прибыль, времени остается гораздо меньше, чем у изобретателей из других областей науки и техники. Поэтому предусмотрена процедура продления срока действия патента на лекарственное средство сроком до 5 лет.

После завершения срока действия патента выпускать и продавать лекарство может любой фармпроизводитель. Такие лекарства-копии (дженерики) сразу становятся намного дешевле, ведь производителю не нужно тратить средства на поиск и изучение молекулы, проведение клинических исследований, создание технологии и т.д. Тем не менее дженерики  могут отличаться по эффективности от оригинального лекарства, иногда весьма значительно. Одна из причин в том, что в патенте отражена лишь общая концепция, основные приемы и способы, новизну которых автор может доказать в процессе патентования. Но помимо этого существуют еще и некоторые ноу-хау, которые создатели препарата могут и не раскрывать.

Наше законодательство по охране интеллектуальной собственности в значительной степени гармонизировано с европейским. Правда, в Европе не охраняют патентами способы лечения, но их охраняют в США, и в этом плане наши законы гармонизированы с их нормами.

В последние годы отечественная фармпромышленность развивается быстрыми темпами. В связи с этим обострились и патентные споры. И порой наши компании не могут защитить в полном объеме свои права на интеллектуальную собственность.

Сейчас очень активно обсуждаются вопросы формирования перечня для закупки лекарств по торговым наименованиям. И никто не обращает внимания на то, что эта тема также тесно связана с вопросами патентной охраны. Если у препарата есть в России патентообладатель, то ввоз, транспортировка, хранение, подготовка к продаже и все остальные действия с ним со стороны всех прочих лиц также являются нарушением патентных прав.

У нас же, случается, ввозят из-за границы лекарства, когда здесь, в России, есть патентообладатель. И ввозят их компании, которые выигрывают официальный конкурс по госзаказу, поскольку предлагают наименьшую цену. Нередко эта цена минимальна именно потому, что компания не захотела тратить средства на покупку лицензии. Нарушения в этой сфере приводят не только к судам, к патентным битвам, но и к потере бюджетных средств. Препараты, ввезенные с нарушением патентного права, могут быть арестованы на границе и лежать там, пока спор не будет урегулирован судом. А пациенты, которым они жизненно необходимы, просто их не получат или получат с истекшим сроком годности.