Недобросовестный, но показательный пример большой фармы, наживающейся за счет патентного законодательства, налогоплательщиков и самих пациентов.
В одном из своих недавних материалов The New York Times рассказывается о самой прибыльной франшизе в истории фармацевтики, противовоспалительном препарате Humira, используемом для лечения таких заболеваний, как артрит. Компания-производитель AbbVie, умело используя патентную систему США, заблокировала выход конкурентов на рынок и стала, по сути, монополистом. В течение шести лет с момента выхода препарата на рынок в 2016 году цена на него росла, колеблясь сегодня в районе 50 000 долларов за годовой запас. В феврале регулятор США одобрил к выходу на рынок дешевый аналог (knockoff drug) «Амджевита» от компании Amgen. Кроме того, ожидается выход еще девяти подобных конкурентов Humira от других гигантов отрасли, включая Pfizer. Обозреватели ожидают снижение цен, однако пример с AbbVie ярко демонстрирует то, как фармацевтические компании искусственно поддерживают цены на свои самые продаваемые препараты, манипулируя патентами.
AbbVie по сути умело организовала задержку выхода конкурентов, выстроив мощную защиту интеллектуальной собственности и подавая в суд на любых потенциальных конкурентов. После этого она заключила с ними соглашение об отсрочке запуска их препаратов до 2023 года. Стратегия стала золотой жилой для AbbVie, но выводилась она за счет пациентов и налогоплательщиков. Этично ли это? И как на это отреагировали антимонопольные регуляторы?
Заразный пример
Конечно, не AbbVie изобрела стратегию продления патента. Такие тяжеловесы, как Bristol Myers Squibb и AstraZeneca, применяли подобную тактику для получения максимальной прибыли за счет своих лекарствах для лечения рака, тревоги и изжоги. Однако обозреватели выделяют успех компании AbbVie даже в отрасли, умеющей манипулировать режимом интеллектуальной собственности в США.
«Humira — это живой пример многих самых больших проблем фармацевтической промышленности», — говорит Рейчел Сакс, эксперт по ценообразованию на лекарства из Вашингтонского университета в Сент-Луисе. «AbbVie и Humira показали другим компаниям, что можно сделать».
Следуя примеру AbbVie, та же Amgen накопила патенты на свой противовоспалительный препарат Enbrel, отсрочив появление его биоаналога на 13 лет после получения одобрения регулирующих органов. Merck и ее партнеры получили 180 патентов на свой препарат Keytruda, ставший блокбастером в борьбе с раком, и компания работает над новой формулой, которая поможет фирме надолго продлить ее монополию.
Юристы компании заявляют, что она действует в рамках параметров патентной системы США. Федеральные суды подтвердили законность патентной стратегии AbbVie. Впрочем, регулирующие органы на долгое время старались внушить необходимость внести изменения в патентную систему Америки, чтобы противодействовать подобной тактике.
Прибыльное крючкотворство
В 2010 году Закон о доступном медицинском обслуживании создал путь для утверждения так называемых биоаналогов (knockoff drug), которые являются конкурентами сложных биологических препаратов, таких как Humira. В отличие от непатентованных аналогов традиционных синтетических лекарств, биоаналоги обычно не идентичны своим фирменным аналогам и не могут быть заменены фармацевтом.
Была надежда, что биоаналоги резко снизят стоимость дорогих фирменных биопрепаратов. Именно это и произошло в Европе. Но не в США.
В Америке патенты действуют в течение 20 лет после подачи заявки. Поскольку они защищают право патентообладателей на получение прибыли от своих изобретений, предполагается, что они стимулируют дорогостоящий риск, который иногда приводит к прорывным инновациям. Но фармацевтические компании превратили патенты в оружие против конкурентов.
AbbVie и ее филиалы подали 311 заявок на патенты, половина из которых, по данным организации Initiative for Medicines, Access and Knowledge, были связаны с препаратом Humira. Подавляющее большинство этих заявок было подано уже после появления препарата на рынке. Некоторые патенты действительно описывали инновации, полезные для пациентов (например, формула, снижающая болезненность инъекций), но многие из них просто развивали предыдущие патенты. Это, помимо прочего, помогало прибавить десяток лет патентной защиты.
Патентная стратегия в отношении препарата Humira была разработана для того, чтобы «затруднить появление биоаналогов», — признавался руководитель AbbVie, на конференции в 2014 году.
AbbVie активно судится с конкурентами, которые пытаются выпустить биоаналоги ее препарата. В большинстве случаев это заканчивается мировым соглашением, по которому конкурирующая фирма откладывает продажу своего препарата до определенного срока.
Фармгигант заключил около десяти таких соглашений с различными производителями, которые хотели выпустить свои собственные версии препарата Humira. Все они отложили вывод своих препаратов на рынок до 2023 года.
Конец «зеленой вечности»
Правоведы называют эту тактику «вечнозеленой» (evergreen). Ею, согласно серии исследований I-MAK, опубликованной в сентябре 2022 года, грешит вся фармацевтическая промышленность США: компании подают в среднем более 140 патентных заявок на каждое лекарство. Из этих патентных заявок 66% подаются уже после того, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило препарат к выпуску на рынок.
Дополнительные патенты по мнению экспертов «абсолютно точно» продлевают монополии предприятий, и хотя эта тактика не обязательно является незаконной, но этичной ее назвать нельзя. Эксперты признают факт манипулирования системой и высказываются о необходимости переосмыслить правила патентования как минимум. В идеале же — все чаще раздаются голоса — важным шагом по сдерживанию растущих цен на лекарства (в США) является реформирование патентной системы. Например, правительству следует более критически оценивать патентные заявки, и «поднять планку» определения «усовершенствованный препарат».
Исследователи называют одним из возможных решений проблемы инновацию «патентный пул» (или «единое окно»). В этой схеме организации могут заплатить одну низкую цену за разрешение производить и распространять все препараты, входящие в пул. Исследования показывают, что патентный пул, ориентированный на общественное здравоохранение, может стимулировать не только доступ к непатентованным лекарствам в странах с низким уровнем доходов, но и инновации для фармацевтических компаний.
Первый патентный пул, созданный для защиты общественного здравоохранения, был сформирован в 2010 году при поддержке ООН. Патентный пул лекарственных препаратов, или ППМ, призван стимулировать лицензирование непатентованных лекарств, которые лечат заболевания, распространенные в странах с низким и средним уровнем дохода.
Первоначально он охватывал только препараты для лечения ВИЧ-инфекции, но затем в него были включены препараты против гепатита С и туберкулеза, а в последнее время лекарства и технологии для лечения COVID-19.
Еще одно исследование показало, что патентный пул, ориентированный на общественное здравоохранение, может стимулировать не только доступ к непатентованным лекарствам в странах с низким уровнем доходов, но и инновации для фармацевтических компаний. Работа, в которой принимали участие Корнелльский университет и Институт гуманитарных исследований (США), доказывает, что наличие патентного пула увеличивает долю непатентованных лекарств, поставляемых в развивающиеся страны на 7%. Увеличение было более значительным в странах, где лекарства запатентованы, и в странах за пределами Африки к югу от Сахары, где базовая доля непатентованных препаратов ниже и которые могут получить больше преимуществ от рыночного лицензирования.
Фото: AbbVie.ru
Все услуги нашей компании по защите вашей интеллектуальной собственности вы можете найти здесь.