Как проходит патентование лекарственных препаратов в России

Татьяна Солдатова

Лекарственный препарат — один из самых сложных типов изобретений. Это связано не только с необходимостью в высоком уровне знаний для создания лекарства, но и с нюансами при его официальной регистрации. В России некоторые считают сферу законодательства, касающуюся интеллектуальной собственности, в целом недостаточно проработанной. Посмотрим, как обстоят дела с патентованием лекарственных препаратов и так ли уж все плохо.  

Варианты регистрации лекарства 

Если говорить о полноценной разработке нового медикамента, то на раннем этапе получения патента компания затрачивает массу ресурсов на создание, исследования и проверку лекарственной формы. 

График отображает затраты НИОКР (Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы) на создание одного лекарства (вся сумма НИОКР, поделенная на количество произведенных лекарств). Представлены 10 фармацевтических корпораций с наибольшими затратами. Цифры указаны в млн. долларов. График показывает, насколько дорогой может быть разработка лекарств. В источнике этот список включает 100 компаний. 

Только после проведения полноценной экспертизы самостоятельно, производитель обращается в Роспатент либо в аналогичный орган в другой стране (если хочет его запатентовать за рубежом). Существуют три формы регистрации, к которым прибегают производители и поставщики лекарств. 

Вариант № 1. Патент на изобретение

Получить патент можно на разные составляющие результатов исследований:

  1. Непосредственно формула химического соединения 
  2. Способ получения химического соединения
  3. Полноценное лекарственное средство, являющееся сочетанием различных элементов (фармацевтическая композиция)
  4. Способ применения отдельного химического соединения или лекарства 
  5. Способ лечения с применением химического соединения или лекарства

Как правило, производители патентуют сразу несколько составляющих. Например, само вещество, способ его получения и способ применения. Длительность правовой охраны в любом случае будет составлять максимум 25 лет без возможности продления — далее разработка становится общественным достоянием. При этом если патент на определённое вещество уже истёк, но кто-то регистрирует новый способ его получения, то патент на само вещество никак не продлевается — любой может использовать его в своих целях. 

Подтверждение возможности регистрировать одно и то же вещество в разных патентах представлено непосредственно на сайте ФИПС (Федерального института промышленной собственности) — в презентации заместителя руководителя Роспатента. Так, противоопухолевое вещество ритуксимаб зарегистрировано в разных патентах в качестве субстанции для лечения:

  • лимфомы;
  • ревматоидного артрита;
  • грануломатоза Вегенера;
  • рака. 

То есть если автор берёт известную формулу, но применяет её к новой болезни, то это уже уникальная разработка. Впрочем, статья 1341 ГК РФ содержит понятие зависимого изобретения (использующего уже существующие разработки). Согласно статье, использование зависимого изобретения невозможно без разрешения правообладателя применяемого в разработке патента.

Регистрация патента на лекарство осуществляется только при соблюдении законодательства РФ в отношении регистрации патентов в целом. Так, изобретение должно обладать:

  1. Новизной. Заявитель должен предоставить результаты испытаний, доказывающих ранее неизвестный эффект от препарата или определённого способа его применения. Сама формула вещества при этом может совсем немного отличаться от уже известной. 
  2. Промышленной применимостью. Должна существовать техническая возможность для использования лекарства в промышленных масштабах. 
  3. Изобретательским уровнем. Суть патента не должна быть ранее известна медикам, фармакологам, химикам и т. д.

Таким образом, официальные требования при патентовании лекарств достаточно высокие. Однако есть менее требовательный вариант регистрации. 

Вариант №2. Патент на полезную модель

Патентование препарата в качестве полезной модели обычно используется на ранних этапах разработки. Далеко не всегда можно сразу доказать изобретательский уровень препарата. Однако при регистрации полезной модели достаточно уникальности (новизны) и промышленной применимости. 

Когда же лекарство будет полностью доработано, патент на полезную модель аннулируется, а заявка подаётся уже на патентование изобретения. Сам по себе патент на полезную модель действует только 10 лет и не может быть продлён. 

Согласно отчётам Роспатента, в 2021, как и 2020 году, большое влияние на развитие отечественного фармацевтического рынка оказала пандемия. Так, в 2021 году в области изобретений, связанных с лечением коронавирусной инфекции, было подано 339 заявок на изобретения, а в результате выдано 90 патентов. К октябрю 2020 года в указанной области было выдано 69 патентов на изобретения и полезные модели, структура которых представлена на диаграмме. 

Вариант №3. Регистрация товарного знака

Регистрация самого продукта и бренда — совершенно разные процессы. Регистрация товарного знака обычно применяется уже после получения патента на изобретение. Товарный знак в данном случае — название лекарства для потребителя. 

Рыночное обозначение препарата как правило заключается в сочетании изобразительных и словесных символов. Регистрация торговой марки позволяет сохранить преимущество на рынке даже после окончания правовой защиты патента. Лекарство будет ассоциироваться у потребителей с уже знакомым брендом, что затруднит действие конкурентов. Ярким примером такой торговой марки является Аспирин. Товарный знак может продлеваться каждые 10 лет неограниченное количество раз. Товарный знак “Аспирин” принадлежит немецкому фармконцерну Bayer и действует на территории России с 1992 года! 

К чему прибегают для продления патента?

Помимо стратегий первичного патентования лекарственных препаратов известны своеобразные стратегии обновления патентов. К подобному относится:

  1. Регистрация в качестве химического соединения солей, метаболитов, смесей изомеров, иных комплексов и комбинаций уже известной химической формулы. То сеть включение уже известного вещества в новое химическое соединение. 
  2. Регистрация фармацевтических композиций, отличие которых от уже существующих ограничивается незначительным количеством признаков. Как правило, речь идёт о не упомянутых ранее параметрах, оказывающих при этом слабый эффект на итог лечения (например, степень вязкости).

Возможно, что со временем Роспатент перестанет регистрировать новые формы уже известного вещества, требуя больше доказательств сравнительно высокой эффективности нового препарата в сравнении со старым. 

Сложности на практике

В сфере фармакологической продукции основные трудности связаны со сложностью самих изобретений. Сейчас доказано, что даже правые и левые молекулы могут значительно различаться по эффекту на организм. Разумеется, оспаривать изменение эффективности при добавлении полноценных новых компонентов в такой ситуации сложно. Именно поэтому малейшие изменения в формуле или способе применения можно зарегистрировать как новую и свежую разработку. Это приводит к появлению на рынке дженериков ещё до истечения срока основного патента. 

Дженерики — это препараты-аналоги, содержащие то же действующее вещество. Они как правило дешевле, поскольку в стоимость препарата не заложены затраты на разработки и исследования. Аналоги появляются на рынке уже после истечения срока действия основного патента, но на практике всё сложнее.

На 2019 год по уровню развития дженериков на фармацевтическом рынке Россия занимала третье место в мире. 

На отечественном рынке известна фирма “Натива”. Она уже несколько раз незначительно изменяла оригинальные препараты, а после регистрировала их. Если компания-производитель подаёт в суд, то “Натива” подаёт ответный иск на принудительную лицензию от государства — то есть официальное разрешение производить запатентованный препарат.  

Пример такого случая: патент на леналидомид компании Celgene. “Натива” получила патент на ту же субстанцию, но в кристаллической форме и в 2017 стала продавать полный аналог лекарства от Celgene. Компания-разработчик обратилась в суд, в ответ на что уже “Натива” подаёт иск о выдаче принудительной лицензии. Несмотря на отсутствие фактического влияния иной формы вещества на его свойства, суд в первой инстанции расценивал это как важное достижение. Цену препарата от “Нативы” (на 30% дешевле оригинала) посчитали экономическим преимуществом, а выдача принудительной лицензии рассматривалась как стимулирование отечественной экономики. В 2018 году те же выводы прозвучали и в апелляционном суде. 

Итоги

С одной стороны получение патента на лекарство — длительный процесс, в котором к изобретателю предъявляется много требований. С другой стороны, лекарства — слишком сложное явление, чтобы все нюансы проверялись в Роспатенте в достаточной степени. Поэтому на практике требования к новизне лекарства достаточно низкие, а сделать формально уникальный аналог можно без чрезмерно больших затрат. 

Все услуги нашей компании по защите вашей интеллектуальной собственности вы можете найти здесь.  

Купон JOURNALPATENT дает вам скидку в 4000 рублей на патентование одного изобретения. 

  Заглавное фото: Flickr

Татьяна Солдатова
321
+1
321
Наши каналы

Хотите быть в курсе всего?
Подпишитесь на нашу рассылку.

Спасибо за подписку! Замечательно, что вы с нами.

Хотите быть в курсе всего? Подпишитесь на нашу рассылку.

Спасибо за подписку! Замечательно, что вы с нами.