1. Аморфная форма (RS)-3-(4-амино-1-оксо-1,3-дигидро-2Н-изоиндол-2-ил)пиперидин-2,6-диона, отличающаяся тем, что она характеризуется средним размером частиц 63,85±10 нм, температурой стеклования 122,9°C ±7°C, кристаллизацией при температуре 172,6±5°C с удельным тепловым эффектом 85,77±9 Дж/г и плавлением при температуре 267,5±5°C с удельным тепловым эффектом 149,8±15 Дж/г в условиях дифференциальной сканирующей калориметрии при скорости нагрева 10°C/мин.
2. Способ получения аморфной формы (RS)-3-(4-амино-1-оксо-1,3-дигидро-2Н-изоиндол-2-ил)пиперидин-2,6-диона по п.1, отличающийся тем, что он включает следующие стадии:
a. загрузка (RS)-3-(4-амино-1-оксо-1,3-дигидро-2Н-изоиндол-2-ил)пиперидин-2,6-диона в расплав, состоящий из 40 или 20 г D-фруктозы, 15 или 7,5 глактозы моногидрата и 40 или 20 г мочевины при температуре 55°C;
b. перемешивание при температуре 55°С;
c. внесение полученного расплава в воду, охлажденную до +7°C;
d. перемешивание;
e. фильтрование осадка;
f. приготовление суспензии осадка в воде;
g. перемешивание при температуре 20°С в течение около 1 часа;
h. фильтрование;
i. промывание осадка водой на фильтре;
j. высушивание до постоянной массы под вакуумом при температуре +40°C.
3. Способ по п.2, отличающийся тем, что используемый на стадии а) (RS)-3-(4-амино-1-оксо-1,3-дигидро-2Н-изоиндол-2-ил)пиперидин-2,6-дион получают восстановлением 3-(4-нитро-1-оксо-1,3-дигидро-2H-изоиндол-2-ил)пиперидин-2,6-диона серым чугуном в виде колотой дроби в 50%-ном водном этаноле в присутствии соляной кислоты.
4. Аморфная форма (RS)-3-(4-амино-1-оксо-1,3-дигидро-2Н-изоиндол-2-ил)пиперидин-2,6-диона, отличающаяся тем, что она получена способом по любому из пп. 2, 3.
5. Применение аморфной формы (RS)-3-(4-амино-1-оксо-1,3-дигидро-2Н-изоиндол-2-ил)пиперидин-2,6-диона по п. 1 или 4 для приготовления фармацевтической композиции для лечения иммунологических или онкологических заболеваний.
6. Фармацевтическая композиция для лечения иммунологических или онкологических заболеваний, содержащая аморфную форму по п. 1 или аморфную форму, полученную способом по любому из пп. 2, 3, в сочетании с фармацевтически приемлемыми вспомогательными веществами.
