База знаний

Gilead оспаривает в Верховном суде РФ решение правительства выдать «Фармасинтезу» принудительную лицензию на ремдесивир

Компания Gilead Sciences подала иск к правительству РФ, в котором оспаривает распоряжение кабмина, предоставляющего «Фармасинтезу» принудительную лицензию на используемый в борьбе с COVID-19 препарат ремдесивир. На это обратил внимание журнал Vademecum. Верховный суд РФ принял иск к рассмотрению. Судебное заседание назначено на 27 мая.

В Gilead считают, что в распоряжении российского правительства указана неточная информация о патентах, неверен и подход к определению цены на дженерик. В компании также считают, что, судя по ограниченному спросу, срочной потребности в принудительной лицензии не было.

Премьер Михаил Мишустин 31 декабря 2020 года подписал документ, позволяющий компании «Фармасинтез» производить и продавать дженерик ремедсивира под брендом «Ремдеформ» в течение года без согласия патентообладателя «в целях обеспечения населения» препаратом. Патенты Gilead на ремдесивир в РФ действуют до 2035 года. Gilead производит препарат под брендом «Велкури».

«Информация о патентах, указанных в распоряжении правительства о принудительной лицензии [евразийские патенты №025252, №025311, №029712, №020659, №032239, №028742] содержала неточности, правительство не убедилось в наличии в России неудовлетворенной потребности в препарате «Веклури», а подход к определению стоимости данного препарата не соответствует методике ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты», – аргументировали в Gilead обращение в суд.

Ремдесивир вошел в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2021 год. Предельную цену на ремдесивир зарегистрировал только «Фармасинтез» – на уровне 7,4 тысячи рублей без НДС. Gilead установила стоимость ремдесивира для развитых стран на уровне 390 долларов за флакон (29,5 тысячи рублей), для частных страховых компаний в США – 520 долларов  (39,3 тысячи рублей).

В Gilead также отмечают: спрос на генерический препарат ограничен, что указывает на отсутствие срочной необходимости в принудительной лицензии и незначительное влияние на бюджет. 

В распоряжении кабмина указано, что Минпромторг РФ должен в течение трех месяцев с момента подписания документа представить в правительство информацию о выплате «Фармасинтезом» «соразмерной компенсации» в пользу Gilead. В компании не прокомментировали, урегулирован ли этот вопрос.

Оспариваемое распоряжение правительства — первый в РФ случай применения ст. 1360 ГК РФ, разрешающей использование изобретения без согласия патентообладателя «в интересах обороны и безопасности», отмечает Vademecum. Статью планируют расширить пунктом «в целях охраны жизни и здоровья граждан». Госдума ранее в апреле приняла в третьем чтении соответствующий законопроект.

ВОЗ рекомендовала не применять ремдесивир в терапии пациентов с COVID-19 вне зависимости от тяжести их заболевания. В России препарат включен в схему стационарного лечения пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой COVID-19 в рекомендации Минздрава. 


Источник фото: https://flickr.com/photos/91261194@N06/