Защита интеллектуальной собственности имеет решающее значение для полного раскрытия терапевтического потенциала лекарства. А в конечном счете и для пациентов. Так считают представители корпорации Amgen, которая за 20 лет подала более 50 заявок на патентование одного единственного лекарственного препарата, чтобы сохранить неприкосновенность своего «блокбастера». Enbrel действительно является эффективным — недаром, наверное, его изобретатель получил Нобелевскую премию. Но оно помогло установить Amgen монополию на этот тип лекарств и, соответственно, взвинтить на него цену.
Согласно закону в США биоаналоги не могут выпускаться до истечения срока действия патента основного препарата, который обычно составляет 20 лет. Однако с помощью так называемых «патентных зарослей» юристы фармкомпаний способны продлить этот срок минимум на 6-7 лет, препятствуя выходу на рынок «дженериков», которые продаются по более низкой цене. Для этого создаются дополнительные патенты на схожие с популярным лекарством препараты или его компоненты. Эта практика позволяет фармацевтическим компаниям распространять монополию на свои препараты далеко за пределы стандартного 20-летнего срока действия патента. И все чаще эти патентные заросли упоминаются различными группами политиков как причина высоких цен на лекарства.
«Проще сохранить монополию на старый препарат, чем найти новый препарат-блокбастер», — говорит Мэтью Лейн, исполнительный директор Коалиции против злоупотребления патентами. Затраты на оплату услуг патентных поверенных для подачи заявок несоизмеримо меньше затрат на исследования и разработки.
В прошлом месяце регуляторы (уже на уровне сенаторов) направили в американское патентное бюро UPSTO письмо с призывом использовать свои полномочия, чтобы пресечь практику «патентных зарослей». «На протяжении десятилетий влиятельные фармкомпании и другие крупные корпорации неоднократно злоупотребляли патентной системой для подавления конкуренции и продления своей рыночной власти, не обращая внимания на вред, наносимый пациентам постоянными высокими ценами» — пишут они в своем послании.
Законодатели не единственные, кто обеспокоен ситуацией. Коалиция этичных инвесторов (в числе которых фонды Mercy Investment Services и Trinity Health) потребовала от крупнейших фармпроизводителей (Johnson & Johnson, Merck, Pfizer, Amgen, AbbVie и других) публиковать отчеты о процессе подачи заявки на получение нескольких патентов на один препарат. Так инвесторы хотят выяснить направлены ли патентные стратегии предприятий на продление эксклюзивных прав на самые продаваемые препараты.
Производители, естественно, протестуют, называя такое вмешательство попыткой «микроуправления бизнесом», юридическая сторона которого, по их мнению, не входит в компетенцию акционеров. Представители Merck, например, заявили, что реализация такого предложения может подорвать основную бизнес-модель компании. Почему «патентные заросли» вообще стали возможными?
Прежде, чем ответить на этот непростой вопрос, рассмотрим несколько самых крупных кейсов, которые отчасти раскрывают, почему юристы с охотой защищают такую патентную стратегию.
Монополия на «хиты»
Самым известным, пожалуй, является кейс фармгиганта AbbVie (мы посвятили ему отдельную статью), который, окружив свой блокбастер Humira сотнями патентов в США, оттянула появление более дешевых аналогов на семь лет. Такой патентный щит (более 250 заявок, 130 из которых были одобрены) позволил фирме заработать около $75 млрд на продажах своего препарата в США (в Европе ситуация иная, там биоаналоги появились в 2018 году и быстро отвоевали долю рынка у Humira).Еще одним показательным кейсом является стратегия корпорации Johnson & Johnson с препаратом от псориаза Stelara. Она запатентовала его в 2003 году и он стал самым прибыльным для фармгиганта «хитом» с 2009 года. В 2022 году его продажи достигли почти $10 млрд. Недавно компания заключила юридическое соглашение с другим фармгигантом, Amgen, который с нетерпением ждет окончания срока действия патента (сентябрь 2023 года), чтобы начать продажу собственного биоаналога. Предприятия договорились о задержке выпуска аналога до января 2025 года. Аналитики считают, что такой ход повысит продажи препарата Stelara в 2024 и 2025 годах. Прогнозируется, что J&J в среднем получит $54,5 млрд в 2025 году, а продажи Stelara упадут с $9,9 млрд в этом году до $7,5 млрд в 2024 году, после истечения срока действия патента в сентябре 2023 года.
Сама Amgen также не сидит сложа руки, активно окучивая «патентными зарослями» свой блокбастер Enbrel. В 2001 году она приобрела компанию Immunex, разработавшую этот препарат, который потом сделала прибыльным хитом. Она сразу окружила его защитой из по меньшей мере (на сегодняшний день) 68 патентов. Многие из них защищали производственные процессы и рецептуру, другие — методы применения и устройства для введения препарата. Enbrel борется с атоуимунными заболеваниями, его разработчик получил в свое время Нобелевскую премию за свое изобретение, но наибольшее благо он приносит продавцу препарата, годовой курс которого стоит 53 000 долларов!
Совокупный объем продаж Enbrel уже превысил $74 млрд, а к 2029 году может приблизиться к $100 млрд — невероятная сумма, которой достигали лишь немногие лекарства в истории большой фармы.
Как образуются «патентные заросли»
Прибыль от блокбастеров помогает фармкомпаниям расти и, как они часто утверждают, идет на финансирование разработок новых лекарств. Но в конечном счете компании зависят от этих лекарств настолько, что начинают защищать патентами даже самые незначительные различия в составе препарата, его производстве и применении.
Кроме того, биологические препараты, как правило, представляют собой более сложные соединения, чем простые таблетки, и это также подталкивает производителей создавать более густые заросли патентов, чтобы дольше сдерживать дешевых конкурентов.
В 2021 году исследовательская группа I-Mak, занимающейся вопросами неравенства в здравоохранении, установила, что та же Merck подала 95 вторичных патентов на свое лекарство от рака Keytruda. Две из пяти патентных заявок касались «методов производства и процессов, которые могут быть использованы для производства препарата». Это способно препятствовать конкуренции даже после истечения срока действия первичного патента на лекарство.
Фармкомпании создают заградительный вал из новых патентов на конкретное лекарство, внося незначительные изменения, такие как изменение дозировки или замена капсулы на таблетку, чтобы продлить срок защиты препарата.
«Более 78% лекарств с новыми патентами — это не новые лекарства, выходящие на рынок. Это уже существующие», — комментирует ситуацию Робин Фельдман, профессор права Университета Калифорнии в Сан-Франциско, специализирующийся на интеллектуальной собственности в здравоохранении и медицине. По его словам, манипуляции патентной системой в фармацевтической промышленности стали обычным явлением. Его высказывание стало комментарием упомянутого выше письма, направленного законодателями Элизабет Уоррен и Памилой Джаяпал директору USPTO Кэти Видал.
В нем помимо прочего упоминается, что одним из популярных способов создания «патентных зарослей» является лазейка «двойного патентования очевидного типа». Благодаря ей заявители и могут подавать несколько патентов на один продукт. Поэтому законодатели предлагают USPTO требовать от заявителей, чтобы все родственные патенты, связанные отказом от притязаний, были признаны недействительными, если даже один патент в цепочке успешно оспорен конкурирующей компанией.
Что может закон?
В 2010 году Конгресс принял Закон о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических препаратов, или BPCIA. Этот акт дал зеленый свет Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США, которое смогло одобрить так называемые биоаналоги — копии биологических препаратов. Но они не оказали желаемого воздействия, отчасти из-за «патентных зарослей».
Тем временем, «патентные заросли» и их влияние на цены на лекарства привлекают все больше внимания законодателей. На слушаниях в мае 2022 последние критиковали гендиректора AbbVie Ричарда Гонсалеса за патентную защиту самого продаваемого препарата Humira до 2023 года.
В июне того же года шесть сенаторов США от обеих партий призвали USPTO принять меры против «патентных зарослей», которые якобы подавляют конкуренцию и взвинчивают цены на лекарства, сообщает Reuters.
Однако законодательство по ограничению патентных зарослей находится в зачаточном состоянии. Достижение законодательной победы было бы очень сложной задачей, учитывая проблемы, с которыми сталкиваются администрации при попытке проведения любой реформы в сфере цен на лекарства.
Кроме того, фармпроизводителей поддерживают лоббисты. Отраслевая лоббистская группа BIO, членом которой является Amgen, например, утверждает, что патенты не являются таким сильным препятствием для выхода биоаналогов на рынок, как кажется на первый взгляд. Организация проанализировала биоаналоги, которые были запущены в США, и обнаружила, что в среднем они попадают к пациентам менее чем через год после одобрения FDA.
Более того, по словам Мелиссы Бранд, директора по политике в области интеллектуальной собственности, BIO не обнаружила корреляции между количеством патентов, которые компания отстаивает в судебном процессе, и продолжительностью времени до выхода биоаналога на рынок. Она добавила, что некоторые из них были запущены под угрозой судебного разбирательства, что говорит о том, что угроза судебных исков не всегда сдерживает производителей биоаналогов.
Адвокаты также часто выступают с критикой данной системы. «Один одобренный препарат может иметь от трех до семи патентов», — сказала адвокат Бринкерхофф, партнер в Foley & Lardner. «Так что, конечно, есть отклонения, но это не значит, что каждый новый фармацевтический продукт покрывается 20 или 50 патентами».
Тем не менее, исследователи продолжают утверждать, что патентное законодательство США в значительной степени склоняется в пользу предоставления монополии корпорациям. Тахир Амин, соучредитель и соисполнительный директор I-MAK, отмечает, что американское законодательство является парадоксальным исключением.
Патентные заявки можно поддерживать на протяжении многих лет путем подачи документов, дополняющих первоначальное изобретение, а также путем подачи запросов на дальнейшее рассмотрение после отказа. Для сравнения, в Европе отказ может быть обжалован только дважды.
Фото: Getty Images