Инсулин — препарат, который жизненно необходим миллионам людей, страдающим от сахарного диабета. В некоторых странах, включая Россию, больные получают лекарство бесплатно от государства. В других странах диабетики покупают инсулин за свой счет, но государство влияет на ценовую политику, поэтому его стоимость остается относительно приемлемой.
Совсем другая ситуация сложилась в США. В богатейшей стране с развитым фармацевтическим сектором цены на инсулин как минимум в 10 раз выше, чем в остальном мире. Для пациента без медстраховки (например, для человека, потерявшего работу) жизненно необходимое лекарство может стоить до $2500 в месяц, а в среднем — около $600-800. Из-за этого четверти американцев, принимающих инсулин, приходится пропускать уколы или вводить недостаточные дозы, подвергая себя риску тяжелейших осложнений.
Многие американцы ездят за инсулином в соседние Мексику и Канаду, где они стоят уже в десять раз меньше. Причин у такой плачевной ситуации две, и одна из них — американская патентная политика.
Что такое инсулин
Прежде чем рассказывать о том, как образуются цены на инсулин, стоит напомнить, зачем он нужен.
Сахарный диабет — одна из самых распространенных хронических болезней. От него страдает около 387 миллионов человек во всем мире. Подавляющее большинство случаев приходится на две разновидности: врожденный диабет 1 типа и «возрастной» диабет 2 типа.
Болезнь связана с нарушением выработки или использования инсулина. Этот естественный гормон, производимый поджелудочной, нужен организму для того, чтобы доставлять к клеткам глюкозу, главное топливо для любых органов и тканей. Если инсулина нет — глюкоза («сахар») остается в крови, что само по себе очень опасно, а тело голодает.
При диабете 1 типа организм не вырабатывает инсулин, поэтому больным нужно принимать его медикаментозно, иначе их дни сочтены. Иногда пациентам со 2 типом тоже может понадобиться инсулин, но чаще их повышенный уровень сахара корректируется диетой и спортом. В США от инсулина зависят около 7 миллионов человек. В России от диабета 1 типа страдают 256 тысяч.
Так почему же инсулин в США такой дорогой?
Первая причина — американская патентная политика
Способ получения медикаментозного инсулина изобрели ровно 100 лет назад. В 1921 году команда канадских врачей под руководством Фредерика Бантинга смогла синтезировать гормон из поджелудочной железы собаки. Ученые, получившие в 1922 году Нобелевскую премию, считали, что патентовать их изобретение будет неэтично — ведь оно спасет жизни миллионам людей. Бантинг продал патент университету Торонто за 1 доллар.
Уже в 1923 году стало очевидно, что мощностей производств лабораторий вуза не хватает для того, чтобы обеспечить инсулином миллионы нуждающихся. Ученым пришлось заключить соглашение с несколькими фармацевтическими компаниями. Первыми из них стали американская Eli Lilly и датская Novo Nordisk.
Две эти корпорации, получившие уникальную технологию, быстро стали монополистами в индустрии. Сегодня они вместе с третьей компанией — французским концерном Sanofi, производят более 90% всего инсулина в мире. Во многих странах, например в Китае, России, Индии и даже в Перу, есть национальные производители качественного современного инсулина. Но на американском рынке почти 100% продаж приходится на этот триумвират.
Первые несколько десятилетий после открытия инсулин производили из поджелудочных желез быков. Он часто вызывал тяжелые аллергические реакции, но при этом действовал очень быстро, поэтому делать уколы надо было часто. С 1930-х до 1970-х производители активно разрабатывали новые лекарственные формулы, позволяющие замедлить действие инсулина, а также способы его очистки и «подгонки» под человека. В 1946 году в Novo Nordisk разработали технологию создания «долгого» инсулина с помощью белка протамина, а в начале 1970-х появились первые глюкометры.
В конце 1970-х исследователи Eli Lilly совершили огромный прорыв. Они разработали рекомбинантный инсулин, который производили с помощью генно-модифицированных бактерий — такой метод создания лекарств называют биотехнологией. Рекомбинантный инсулин максимально приближен по составу к человеческому и почти не вызывает аллергических реакций и отторжений.
Через десятилетие свой способ получения рекомбинантного инсулина запатентовал и Novo Nordisk. Создание технологии повлекло за собой множество новых открытий. Фармацевтические компании научились производить препараты с инсулином любого спектра действия. Однако это бурное развитие привело и к бурному росту цен на препараты. С 2001 по 2020 год средняя цена 100 единиц инсулина выросла в четыре раза — с 5-6 до 20 долларов.
Но почему у препарата, созданного сто лет назад, нет доступных дженериков?
Индустрия медикаментозного инсулина развивается по нестандартной траектории. Каждая веха в ней — это маленькая революция, полностью меняющая механизм производства препарата, и выводящая его на качественно иной уровень по эффективности, удобства и безопасности. Крупные компании, совершающие эти мини-революции, задают новый стандарт, на фоне которого любой дженерик предыдущего поколения будет выглядеть опасным. В Америке продаются инсулиновые препараты предыдущего поколения, на которые уже истек патент, но они не пользуются популярностью, их не покупают страховые компании, и их доля на рынке минимальна.
При этом корпорации, владеющие патентами, используют любые механизмы, чтобы защитить свои изобретения на как можно более продолжительный срок. Законодательство США предусматривает 20 лет исключительного права на патент. Но этот срок можно продлить с помощью вторичных патентов, вносящих небольшие изменения в оригинальное изобретение. При этом такие патенты можно регистрировать и на уже продающееся лекарство. К примеру, патент на препарат Lantus от Sanofi, один из самых распространенных видов инсулина в США, истек еще в 2015 году, но вторичными патентами компания продлила срок защиты аж до 2031 года!
Патент на лекарство запрещает создавать его копии, то есть дженерики. Но с препаратами, производимыми с помощью биотехнологий, все работает иначе. Аналог биотехнологического препарата называется биосимиляр. Создать его несравнимо труднее, чем дженерик обычного лекарства — придется проделать весь путь по генному модифицированию бактерий с нуля. Еще сложнее его зарегистрировать. Даже сокращенный процесс утверждения биоподобных препаратов потребует значительно большего количества исходных данных и дополнительных исследований, чем заявка на лекарство-дженерик. Но если биосимиляр все же будет создан и одобрен регуляторами, то технически он будет считаться новым отдельным лекарством, а патент на оригинальный препарат не будет его ограничивать.
Производить биосимиляры очень дорого и сложно, поэтому раньше это могли позволить себе лишь корпорации из большой тройки — так, в 2016 году Eli Lilly выпустил биосимиляр Lantus под названием Basaglar — он стоит на 20% ниже. Первый биосимиляр рекомбинантного инсулина от компании, не входящей в большую тройку, появился на рынке лишь в 2020 году. Mylan Pharmaceuticals (подразделение Viatris) выпустила препарат Semglee. Это тоже аналог Lantus, который стоит уже почти в три раза меньше.
В России патенты на главные инсулиновые препараты иностранных компаний истекли в 2019-2020 годах. Сейчас в госзакупках и аптеках все чаще появляются отечественные биосимиляры, которые стоят в среднем в два раза дешевле оригиналов. Главный игрок на российском рынке — «Герофарм», который сейчас поставляет Минздраву около 10% всего инсулина.
Вторая причина: отсутствие в США бесплатной медицины для большинства граждан
Государства, где есть развитая система здравоохранения (то есть почти все страны высоких и средних доходов) имеют множество рычагов влияния на фармацевтический рынок. Правительство как единственный крупный клиент фактически может просто устанавливать цены по своему усмотрению — и компании не смогут отказаться.
Но Америка — одна из последних развитых стран, у которой нет развитой системы государственной бесплатной медстраховки. Правительство бесплатно помогает лишь некоторым группам населения, например, ветеранам. Траты диабетиков на инсулин эта система либо совсем не покрывает, либо покрывает частично.
И цену на лекарства в США определяют производители, а правительство почти никак не регулирует ценообразование, а лишь «добавляет» нуждающимся гражданам денег для покупки лекарств по рыночной цене. Именно поэтому абсолютно одинаковая коробка инсулиновых ручек Lantus от Sanofi в России продается за 3260 рублей ($44), а в США — за 36 400 рублей ($492). В США существует множество скидочных программ от государства и самих фармацевтических компаний, которые позволяют уменьшить цену на препараты. Но даже если американец заплатит лишь 50% стоимости инсулина из своего кармана, он заплатит как минимум в 5 раз больше, чем житель любой другой развитой страны.
Возможно, настоящее решение проблемы лежит в области государственного регулирования. Американские законодатели все чаще предлагают инициативы по более строгому контролю за рынком лекарств, а монополистические практики инсулинового триумвирата рассматриваются как общественно вредные. Идея введения доступного всем всеобщего медстрахования, существующая почти во всех странах с высоким или средним достатком, еще несколько лет назад считалась в Штатах радикальным социализмом, но сегодня стремительно набирает популярность среди граждан. А пандемия лишь обнажила и так давно гноящиеся язвы. Несовершенство системы здравоохранения стоила жизни сотням тысяч простых американцев. И это несмотря на относительно успешную кампанию по вакцинации (только на ней опять-таки заработали в первую очередь фармацевтические компании).
Все услуги нашей компании по защите вашей интеллектуальной собственности вы можете найти здесь.
Купон JOURNALPATENT дает вам скидку в 4000 рублей на патентование одного изобретения.
Читайте в нашем журнале:
COVID-19 и патенты: что изменилось в 2020 году
Что не так с компанией Pfizer