Чего достигли три лидера российской инновационной фармы

#Фарма
АА
Александр Артамонов

70% российского фармацевтического рынка в стоимостном выражении занимают иностранные компании. В топ-20 по объемам продаж вошли лишь пять российских производителей — Отисифарм (3 место), «Фармстандарт (14 место), Валента Фарм (16 место) , Озон (19 место) и Вертекс (20 место). При этом подавляющее большинство чисто российских препаратов — это относительно простые и хорошо известные средства. А современные лекарства для лечения тяжелых заболеваний закупаются в основном за рубежом. Тем не менее, российскую фармацевтику не стоит считать безнадежно отсталой. У нас есть как минимум три компании, которые умеют производить передовые лекарства — хотя прорывы каждой из них можно сосчитать по пальцам одной руки. 

BIOCAD

Одна из самых передовых, трендовых и полезных технологий в современной фармацевтике — моноклональные антитела. Вкратце мы уже рассказывали поучительную историю появления этой технологии. 

Моноклональные антитела — это уникальные защитные белки организма, которые тот начинает вырабатывать для борьбы с конкретным патогеном. Для того, чтобы сделать лекарство с искусственными моноклональными антителами, необходимо вырастить клеточную линию, которая будет стабильно производить их. Это в десятки раз дольше, сложнее и затратнее, чем разработка обычного лекарства. Копия такого лекарства, воссозданная другой компанией, называется биосимиляром — создать его несравнимо сложнее, чем дженерик. Названия препарата с моноклональными антителами заканчиваются на «-маб». 

Из полностью российских компаний производство моноклональных антител смогли поставить на поток только две. Первым стал BIOCAD, который в 2014 году выпустил биосимиляр ритуксимаба (патент 2020 года) — он используется для лечения опасных и редких болезней крови и ревматоидного артрита. Также к ключевым достижениям BIOCAD можно отнести еще три оригинальных моноклональных антитела: пролголимаб (от меланомы), левилимаб (от ревматоидного артрита), нетакимаб (от псориаза и спондилита) и несколько биосимиляров, а также первый российский оригинальный препарат для лечения гепатита С — цепэгинтерферон альфа-2b. 

Сегодня в портфеле компании 61 продукт, из которых 9 — оригинальные. В основном BIOCAD занимается моноклональными антителами, противовирусными препаратами и лекарствами от аутоиммунных заболеваний.  В российской юрисдикции у компании 61  патент, в иностранных — 12, в евразийской — 5. В пресс-службе компании нам рассказали, что на данный момент идет процесс патентования по более чем тысячи заявок, поданных в России, в Европе, в СНГ, в странах Латинской Америки, Азии, странах Ближнего Востока и Африки. Примечательно, что у компании есть свои собственные программы для ЭВМ

В 2001 году BIOCAD основали Дмитрий Морозов, который в марте 2022 года покинул пост гендиректора, и Андрей Карклин. Сегодня структура собственности BIOCAD размыта, но ее ключевым бенефициаром называют Виктора Харитонина, которого можно назвать главным человеком в российской фармацевтике — ему принадлежит крупнейший производитель лекарств «Фармстандарт», инновационная компания «Генериум» и доли во многих других компаниях отрасли. В 2020 году выручка компании составила 33,4 млрд, а прибыль — 12,2 мдрд.  8 производств BIOCADа расположены в Москве и Санкт-Петербурге. 

Коронавирус сильно помог BIOCAD — эта компания произвела часть «Спутника». Кроме того, она выпускает препарат левилимаб, который изначально предназначался для лечения ревматоидного артрита, но показал эффективность при «цитокиновом шторме» — аутоиммунной реакции при тяжелом ковиде. 

«Р-Фарм» 

Вторая российская компания, которая преуспела в разработке «-мабов» — «Р-Фарм». Самая инновационная ее разработка  —  моноклональное тело-иммунодепрессант олокизумаб — оно тоже изначально предназначалось для лечения ревматоидного артрита, но показало эффективность при ковиде. По лицензии Dr. Reddy «Р-Фарм» производит ритуксимаб — препарат для лечения лимфомы. К ключевым достижениям компании можно также отнести нарлапревир — первое российское лекарство от хронического гепатита С.

Сейчас «Р-Фарм» выпускает 38 препаратов, среди которых антидепрессанты, лекарства от ВИЧ, гепатита, инфекций, аутоиммунных заболеваний. Большинство из них — дженерики современных зарубежных лекарств. Компании принадлежит 27 патентов в иностранных юрисдикциях, 41 — в российской, и 4 — в евразийской. В основном они связаны с технологией моноклональных антител, препаратами для лечения рака и инсулином. 

«Р-Фарм»  был основан в 2001 году, его бессменный руководитель — Алексей Репик. По итогам 2020 года она вышла на первое место по финансовым показателям на российском рынке — выручка составила 120,5 млрд, а прибыль — почти 18 млрд. Кроме того, «Р-Фарм» лидирует по представленности в госзакупках — в прошлом году она получила четверть всех денег, которые государство потратило на лекарства. Компании принадлежит несколько производств в России, фабрика в Азербайджане и купленный у Pfizer завод в Германии. 

В 2011 году было основано международное исследовательское подразделение компании — R-Pharm Overseas. В 2017 году оно передало американской фармацевтической компании Aspyrian права на разработанную им молекулу-моноклональное антитело, на основе которой можно производить препараты для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи.

В 2021 году компания стала вторым после «Фармстандарта» производителем вакцины «Спутник V», а затем начала выпускать и «Спутник лайт». Помимо вакцин, Р-Фарм» также выпускает несколько важных лекарств от коронавируса. 

«Генериум» 

Моноклональные тела в России делать научились. А что с другими современными лекарствами — например, от орфанных заболеваний? 

Крупнейший игрок в этой нише — компания «Генериум». Ее профиль — создание отечественных дженериков и биосимиляров передовых иностранных лекарств от тяжелых болезней. 

«Генериум» занимается разработками препаратов от астмы, опухолей, инфекций, аутоимунных и орфанных заболеваний, а также болезней глаз. Сегодня портфеле компании 12 продуктов: «Спутник V», четыре тестовых системы для выявления ковида, и семь лекарств, три из которых — орфанные. Именно «Генериум» первым в России в 2020 году получил лицензию на производство «биомедицинского клеточного продукта». 

Сейчас компания работает над инновационной системой лечения поврежденных коленных суставов. «Суть операции состоит в том, что в ходе артроскопии со здорового участка забираются хондроциты, затем масштабируются вне тела пациента и в этот же сустав возвращаются, — рассказывал о разработке компании декан факультета фундаментальной медицины МГУ академик Всеволод Ткачук на научной конференции в октябре 2021 года. — Хондроциты покрывают поврежденные участки и начинают производить целевые белки, способствующие восстановлению тканей». 

«Генериуму» принадлежит 26 действующих патентов в России, и еще 4 — за рубежом. Почти все они связаны с биотехнологиями. Компания была основана в 2009 году и принадлежит Виктору Харитонину. Ее производство расположено во Владимирской области. 

В 2020 году выручка «Генериума» составила 19,3 млрд, а прибыль — 10,4 млрд — эти цифры показывают, что производить дорогостоящие лекарства в конечном счете очень выгодно. «Генериум», равно как и другие структуры империи Харитонина, смог довольно быстро наладить производство «Спутника». Сейчас компания занимается разработкой назальной версии вакцины, которая должна начать применяться в ближайшее время. 

Заглавное фото: Flickr

Читайте в нашем журнале

Вакцины против СOVID-19: какие есть и как работают

Шпионские игры в биофарме

Умное колено, браслет от судорог и телепатия: 5 удивительных MedTech патентов

Александр Артамонов
Онлайн Патент
#Фарма
Спасибо! Мы перезвоним вам в ближайшее время!